CE står för Conformité (överensstämmelse) Européenne (Europeisk) – i överensstämmelse med EU-direktiven. När en produkt är märkt med ett CE-märke betyder det att antingen importören eller leverantören står bakom märkningen, dvs. att produkten uppfyller Europeiska Unionens hälsa, –
miljö- och säkerhetskrav. Märket är dessutom ett märke för handel, CE-märkta produkter kan nämligen fritt säljas inom EU. Det finns hundratals märkningar och hur många produkter som helst, vilket gör det omöjligt att hålla koll på allihop. Därför finns det föreskrifter i vilka man kan läsa om de olika direktiven. Alla EU-direktiv överförs automatiskt till att gälla som direktiv/regler även här i Sverige samt i övriga EU-länder.
Alla varor ska ha ett slags ”försäkring” i form av ett dokument som visar att varan följer säkerhetskraven. Om varan kan innebära säkerhetsrisk alt. behöva testas måste tillverkaren kontakta minst ett oberoende organ (tredjepart). De kallas för ”anmälda organ” och har alla blivit bedömda och godkända av EU-medlemsstaterna för att genomföra nödvändiga provningar,
kontroller, certifieringar etc.
För tillsynen av de drygt 20 EU-direktiv som finns ansvarar 5 olika instanser: Arbetsmiljöverket, Konsumentverket, Läkemedelsverket, Boverket samt Elsäkerhetsverket. Själva märket (CE) infördes redan under tidigt 90-tal, som en slags garantistämpel för tillverkaren, leverantören, återförsäljaren och kunden. CE-märket kan se lite olika ut beroende på vem/vilka som utfört kontrollen/certifieringen, det är till exempel så att produkter som kontrollerats av tredje part även ska märkas med ett ID-nummer (ihop med CE-märket). Gemensamt för alla är att det är en enhetlig form på märket som gäller.
Det går att använda andra märken ihop med CE, men det gäller för såväl tillverkare som importörer att ha stenkoll då allt säkerhetsansvar ligger i händerna på dem. Skulle olyckan vara framme kan en vara återkallas alt. förbjudas från att släppas på marknaden.
Våren 2017 kom två nya förordningar gällande medicintekniska produkter som kan vara bra att sätta sig in i för den som arbetar i branschen.
